药监局:规范兴奋剂市场 严防违法违规行为反弹

医学新闻   2008-12-08

  中新网12月8日电 今天上午,国家药监局新闻发言人颜江瑛在新闻发布会上指出,为了进一步加强国家对兴奋剂的管理,近日国家药监局下发通知,要求各地落实监管责任,规范兴奋剂市场秩序,严防违法违规生产经营行为反弹,保障公众用药安全。

  一、切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为

  生产企业应当在取得《药品生产许可证》和药品批准文号后方可生产蛋白同化制剂、肽类激素;药品批发企业经省级食品药品监督管理部门批准后,方可从事蛋白同化制剂、肽类激素的批发业务。

  药品生产企业、药品批发企业在销售蛋白同化制剂、肽类激素时,必须严格按规定渠道销售。要建立客户档案,认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况,确认无误后方可销售;跟踪核实药品到货情况。销售情况及核实记录保存至药品有效期2年后备查。

  药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素;对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂,要严格凭处方销售;对含兴奋剂药品复方制剂,应按照现行药品分类管理规定执行。

  2007年10月1日后生产出厂的含兴奋剂药品,必须按规定在药品说明书或者标签上标注“运动员慎用”字样。未按规定标注的不得销售。

  二、强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管

  严把经营蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业资格准入关,在保证辖区内相关药品供应的前提下,严格控制审批数量,相关审批情况及时反馈国家局。切实做好蛋白同化制剂、肽类激素出口审批工作,跟踪了解出口情况。

  完善巡查制度,落实监管责任,通过跟踪检查、飞行检查、明查与暗访相结合等方式,加强对蛋白同化制剂和肽类激素药品生产、经营的日常监管,尤其要强化对药品零售的监督检查。重点检查蛋白同化制剂、肽类激素原料药及其制剂来源、销售流向等情况;对境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的,要对其出口情况进行重点检查。继续执行向蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业派驻监督员制度,发挥派驻监督员的日常监督作用。

  三、加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管

  加强对互联网发布兴奋剂信息的监测,禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》的互联网站发布兴奋剂信息,禁止通过互联网违法销售蛋白同化制剂、肽类激素。对违规发布兴奋剂信息或销售蛋白同化制剂、肽类激素的网站,配合有关部门依法严肃处理。

  四、保持和完善联合治理工作机制,依法严肃处理违法违规生产经营行为

  继续在地方政府的领导下,保持和完善兴奋剂专项治理期间形成的部门联合治理工作机制,配合有关部门畅通举报渠道,完善信息情报收集。对接报或发现的违法生产经营线索,要及时组织调查,追根溯源,依法查处。对涉及其他部门职责的,要及时移送相关部门处理。

  对监督检查中发现药品生产、经营企业存在的问题,要及时责令企业整改,消除隐患;对违法违规的企业,要依法严肃处理,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。(据中国网文字直播)

(参考来源:,中国新闻网,作者:不详)
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